2015年3月26日讯 /生物谷bioon/ — 过去的一年里，生物制药巨头吉利德（Gilea）凭借突破性的丙肝明星药Sovaldi和丙肝鸡尾酒Harvoni在丙肝治疗领域叱咤风云，成功实现 “鲤鱼跃龙门 “并跻身《2014年全球制药巨头营收TOP15榜单》前10名。 近日，该公司再度传来喜讯，丙肝明星药Sovaldi成功拿到亚洲丙肝大国–日本国的上市批文。（相关阅读：2014年全球制药巨头收入排行Top15）江苏省中医院肝病中心（感染科）赵建学该市场对吉利德而言非常重要，日本在所有工业化国家中肝癌发病率最高，这主要是由于慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染所致。在日本，HCV感染者总数超过100万人，其中20- 30%为基因型2 HCV毒株感染。该国目前基因型2丙肝的临床治疗需要注射24-。 48周聚乙二醇干扰素，而这可能不适合许多患者。根据吉利德官方文件，Sovaldi已获日本劳动卫生福利部（MHLW）批准，用于基因型2 HCV感染者的治疗，治疗方式为Sovaldi联合利巴韦林（RBV）治疗12周。Sovaldi联合RBV是日本市场的首个全口服无干扰素治疗方案，该药也是吉利德在日本市场推出的首个丙肝治疗药物。此外，吉利德去年9月还向日本监管机构提交了新一代丙肝鸡尾酒Harvoni的上市申请，该药预计也将很快拿到批文。Sovaldi是吉利德研发的一款突破性.革命性丙肝药物，变革了丙肝的临床治疗。Harvoni则是新一代全口服丙肝鸡尾酒，完全消除了利巴韦林（RBV）和注射药物干扰素（interferon），该药将成为丙肝临床治疗的金标准。值得注意的是，吉利德近日紧急发布重要安全信息，告知医疗机构丙肝患者在服用Sovaldi和Harvoni时禁止服用心脏病药物胺碘酮（amiodarone）。根据其信息，已有9例患者服用Sovaldi或Harvoni治疗的同时接受胺碘酮治疗出现了异常缓慢的心跳，其中1例死亡，3例植入心脏起搏器。（ 中国网）英文原文：Japan’s Ministry of Health Labour and Welfare Approved Gilead’s Sovaldi? (sofosbuvir) for the Treatment Genotype 2 Chronic Hepatitis CGilead Sciences Inc.（纳斯达克：GILD）今天宣布，日本卫生劳动省（MHLW）已经批准Sovaldi? (sofosbuvir)是一种每日一次的核苷酸类似物聚合酶抑制剂，用于抑制基因型2型慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染患者的病毒血症，无论是否有代偿性肝硬化。Sovaldi适用于与利巴韦林（RBV）联合使用，为期12周。Sovaldi（与RBV联合使用）是首个针对基因型2 HCV感染的全口服无干扰素治疗方案。Sovaldi也是吉利德公司在日本销售的第一个产品。”今天的批准代表了日本在丙型肝炎管理方面迈出的重要一步，使基因2型感染的患者有机会在12周内通过全口服方案获得治愈，而不需要使用干扰素 “山梨县医院组织的Masao Omata博士说。在超过一百万的HCV慢性感染者中，有20%-30%的人患有基因型2的病毒。目前日本批准的针对基因型2 HCV感染的疗法涉及24-48周的聚乙二醇干扰素注射，这可能不适合许多患者。Sovaldi的批准得到了在日本进行的一项3期临床试验（研究GS-US-334-0118）的数据支持，该试验在接受治疗和有治疗经验的基因型2患者中进行。批准的依据是96%（n=135/140）的基因2型HCV感染患者接受了12周的Sovaldi加RBV 600C1000毫克/天的全口服方案，在完成治疗12周后获得持续病毒学反应（SVR12）。达到SVR12的患者被认为是HCV感染的治愈者。这项批准还得到了四项国际3期研究（FISSION FUSION POSITRON和VALENCE）SVR12结果的支持，这些研究包括基因型2的HCV患者。”日本需要更有效.更耐受的新HCV治疗方案，我们很高兴与日本的医疗界合作，证明Sovaldi的疗效和安全性。”吉利德公司研发执行副总裁兼首席科学官Norbert Bischofberger博士说。”我们期待着尽快让Sovaldi在日本上市，同时继续与该机构合作，审查我们为治疗基因1型HCV感染的全口服sofosbuvir方案的第二个申请。ledipasvir/sofosbuvir单片方案在日本属于研究性产品，其安全性和有效性尚未确定。